Medical Devices (의료기기)
미국으로 의료기기를 수출하려고 하는 회사는 FDA에 Annual Establishment Registration Fee (연간시설등록비)를 내어야하며,
Premarket Submission (시판전제출)을 선택 및 통과한 후에 제품을 등록 해주어야 합니다.
주식회사 글로벌리언에서는 미국으로 수출하려고 하는 회사들의 FDA 관련 업무를 상담 해드리고 있으며,
필요 시 미국에서 신뢰할 수 있는 연구소를 통해 FDA 등록, 검사, 승인, 에이전트 등의 업무를 대행 해드리고 있습니다.
의료기기 등록을 위해선 먼저 제품의 Classification (분류)를 확인하여 등록해야하는 제품인지 아닌지를 확인하고, Class I, II, III 중 어디에 속하는 지와 Premarket Submission (시판전제출) 중 무엇을 해야하는 지 등을 확인 해줍니다.
위험도 | 제출 | 예 | |
---|---|---|---|
Class I | 낮음 | General Controls (일반규제) | 칫솔 |
Class II | 보통 | General Controls (일반규제), Special Controls (특별규제) |
콘돔, 혈압측정기 |
Class III | 높음 | General Controls (일반규제), Premarket Approval (시판전승인) |
심장 판막 |
분류 데이터베이스를 통해 제품을 확인하게 되면, 제품은 위험도에 따라 크게 Class I, II, III로 나뉘게 되며, 제출되어야 하는 규제를 확인 할 수 있습니다.
약 3-7일
· 제품의 Classification 확인
· Class 분류 및 Premarket Submission 확인
· FDA에 기타 문의 사항 관련 대행
제품 분류 후에는 Premarket Submission (시판전제출)이 요청되는 부분이 있는지 확인해준 후 제출해주어야 합니다.
제품들이 같은 Class I 에 속하고, Class II에 속할지라도 제품에 따라 시판전제출은 다를 수 있으니 잘 확인해주어야 합니다. 가장 일반적인 유형의 시판전제출은 다음과 같습니다.
Class I 에 속한 몇몇 제품과 Class II 의 대부분의 제품들이 510(k)가 요청됩니다.
510(k) 제출은 제품을 시판 전에 이 제품이 기존에 마켓에서 안전하게 판매되고
사용되고 있는 제품과 사용 의도, 기술적 특징, 테스팅 결과 등이
'Substantially Equivalent' (상당히 동등함)을 알리므로 시판하여도
안전함을 알리는 것 입니다.
De Novo는 판매하려는 새 제품이 기존에 마켓에서 안전하게 판매되고 사용되고 있는 유사한 제품이 없을 경우, 특정한 규정에 맞는 다면 Class I 또는 Class II 로 분류되게 하는 방법 입니다.
PMA는 가장 엄중한 시판전제출 유형으로
Class III 의 대부분의 제품들이 해당됩니다.
FDA의 PMA 승인 이전에, 제품의 사용에 대한 안전성, 효율성 등이
타당하게 보증됨을 근거있는 과학적 증거로 나타내어야 합니다.
약 3-6일
· Premarket Submission 분류 확인
· 510(k), PMA, De Novo 등 필요 서류 확인 및 제출
· 디자인, 라벨링, 기타 증거자료 확인 및 제출
· FDA와 관련 업무 협력 대행
연간시설등록비는 의료기기를 미국으로 수출하기 위해 FDA 등록하는 회사가 반드시 지불해야하는 비용이며, 소기업에 대해서도 면제나 삭감되지 않습니다.
년 | 금액 |
---|---|
2021 | 5,546 달러 |
2022 | 5,672 달러 |
2023 | 6,493 달러 |
Medical Device User Fee Amendments (의료기기 수수료 개정)에 따라 회계연도 2022년은 아래와 같은 수수료를 FDA에 지불해야 합니다. 년 매출 30M 달러이하의 Small Business (소기업)은 SBD 승인을 통해 아래와 같이 할인된 수수료로 지불할 수 있습니다.
유형 | 기본 수수료 | 소기업 수수료 |
---|---|---|
510(k) | 19,870 달러 | 4,967 달러 |
PMA | 441,547 달러 | 110,387 달러 |
De Novo | 132,464 달러 | 33,116 달러 |
약 1-2주
등록 후 다음 해 12월까지
· Annual Establishment Registration Fee 대행
· Premarket Submission User Fee 컨설팅 및 대행
· FDA에 기타 문의 사항 관련 대행
CDRH Classification Database를 통해 제품의 Class를 분류하고, 필요한 Premarket Submission (시판전제출) 을 마친 후,
Annual Registration Fee (연간등록비)를 지불하면, 이제 시설 등록과 제품 리스팅을 할 수 있게 됩니다.
등록 시 시판전제출 번호와 PIN 번호가 필요하기에 위에 과정들을 모두 완료 후 등록합니다
제품등록과 리스팅시 US Agent(미국 에이전트) 등록은 필수 입니다.
1 | Ownership of the Medical Device Facility |
---|---|
2 | Facility Information |
3 | U.S. Agent Information |
4 | Premarket Submission Number |
5 | Product |
6 | Activites for Listing |
7 | Proprietary Name |
8 | Importer |
9 | PIN, PCN Number |
약 1-3주
유효기간등록 후 다음 해 12월까지
대행업무· FDA Industry Systems Account 개설
· 제품등록과 리스팅 관련 모든 업무 처리
· Classification 확인 및 분류
· 미국 Agent 등록 및 협력
· Emergency Contact 역할 수행
· 기간 만료 전 연장 필요 알림
GLOBALIAN에서 상담 및 신청을 하시면 연락드립니다.
고객센터 02.1566.7229상담시간 | 09:00 - 18:00 (주말,공휴일 휴무) |
---|---|
팩스번호 | 02.6203.0299 |
오시는길 | 서울시 강남구 테헤란로 327, 1504호 |